Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  ROFERON-A "3MUI/0,5ml"  1  siringa  preriempita  monouso  e  1  ago
(025839111) 
  "3MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839123) 
  "3MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839135) 
  "3MUI/0,5ml" 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839147) 
  "3MUI/0,5ml" 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839150) 
  "6MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839212) 
  "6MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839224) 
  "6MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839236) 
  "6MUI/0,5ml" 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839248) 
  "6MUI/0,5ml" 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839251) 
  "9MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839263) 
  "9MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839275) 
  "9MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839287) 
  "9MUI/0,5ml" 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839299) 
  "9MUI/0,5ml" 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839301). 
  Codice pratica: C1A/2013/2339. 
  Procedura europea : MRP n. NL/H/0028/011-014/IA/63. 
  Variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): sostituzione o aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  sito   di
imballaggio secondario - Aggiunta del sito di Roche Segrate. 
  Codice pratica: C1A/2013/2341. 
  Procedura europea : MRP n. NL/H/0028/011-014+016/IAin/064. 
  Variazione di tipo IAin n.C.I.z: modifica della  frequenza  e  /  o
della data di presentazione dello PSUR. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
T13ADD11383