Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: URSOFLOR 
  Confezioni e numeri di A.I.C: tutte  le  confezioni  autorizzate  -
026073 
  Codice pratica: N1B/2013/2342 
  Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.3:Presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea, per l'aggiunta  di  un  nuovo
fabbricante; DA: Prodotti Chimici & Alimentari  S.p.A.,  A:  Prodotti
Chimici & Alimentari S.p.A., ICE S.p.A. (RO-CEP 2005-198-REV.03). 
  Specialita' medicinale: URSOFLOR 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 300mg 20 capsule - 026073027 
  Codice pratica: N1A/2013/2328 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti di un eccipiente 
  b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e con
il suo metodo di prova corrispondente; DA:  Identificazione  sostanza
attiva (TLC): Positiva  A:  Identificazione  sostanza  attiva  (TLC):
Positiva e Identificazione sostanza attiva (HPLC): Positiva; 
  B.II.c.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  di  un
eccipiente  c)  soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo. DA: Identificazione sostanza  attiva:  Identificazione
sostanza attiva (TLC): Positiva  e  Identificazione  sostanza  attiva
(HPLC):  Positiva;  A:  Identificazione  sostanza  attiva:   Positiva
(HPLC). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD11385