EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154

(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni:  029558018  "50  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato", 30 capsule. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2207 
  Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.b.2  -  Presentazione
nuovi  CEP  TSE  da  parte  di  produttori  attualmente   autorizzati
dell'eccipiente  gelatina;  n.  7  x  tipo  IA   n.   B.III.1.b.3   -
Aggiornamenti CEP TSE da parte di produttori attualmente  autorizzati
dell'eccipiente gelatina. 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804039 "30  mg  compresse  riv.  con
film a rilascio prolungato " 14 compresse; 032804041 "60 mg compresse
riv. con film a rilascio prolungato " 14 compresse. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2348 
  Grouping variation: Tipo IBfo  n.  B.II.d.2.d  -  Modifica  di  una
procedura di prova  autorizzata  del  prodotto  finito;  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.c - Aggiunta  nuovi  parametri  di  specifica  del  prodotto
finito con relativi metodi: impurezze. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033649 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2349 
  Grouping variation: Tipo IBfo n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period del principio attivo a 60 mesi; n.  2  x  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamenti  CEP  del  produttore  autorizzato  Aarti
Drugs Ltd: da R1-CEP 2002-046-Rev 01 a R1-CEP 2002-046-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2152 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di  una  nuova
specifica del prodotto finito con relativo metodo; n. 2 x Tipo IA  n.
B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi
del prodotto finito; Tipo IA n. B.III.2.b - Adeguamento specifica del
prodotto finito alla corrente Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: UROFLUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035585 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2231 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a  +
IAin   n.B.II.b.1.b   +   IAin   n.   B.II.b.2.b.2   -    Produzione,
confezionamento, controllo e  rilascio  lotti  anche  presso  Special
Product's Line Spa sede di Anagni (FR), Italia; SOLO PER DOSAGGIO  DA
20 mg (AIC n. 035585.013) Tipo IA n. B.II.b.4.b -: Diminuzione  delle
dimensione dei lotti del prodotto finito per  il  produttore  Special
Product's Line Spa sede di Anagni: da  400.000  compresse  a  100.000
compresse. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036468 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2244 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso DE SALUTE Srl. 
  Specialita' Medicinale: NIMODIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037428 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2346 
  Grouping  variation:  Tipo  IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin  n.  B.II.b.2.b.2  -
Produzione, confezionamento controllo e rilascio lotti  anche  presso
Special Product's Line Spa, sede di Anagni (FR), Italia. 
  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2306 
  Grouping variation: Tipo IBfo n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test  period  del  principio  attivo  a  5  anni;  Tipo  IAin   n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP  (R0-CEP  2009-206-Rev  02)  da
parte del produttore autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD11391
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.