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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 "50 mg capsule rigide a rilascio modificato", 30 capsule. Codice Pratica: N1A/2013/2207 Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione nuovi CEP TSE da parte di produttori attualmente autorizzati dell'eccipiente gelatina; n. 7 x tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamenti CEP TSE da parte di produttori attualmente autorizzati dell'eccipiente gelatina. Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804039 "30 mg compresse riv. con film a rilascio prolungato " 14 compresse; 032804041 "60 mg compresse riv. con film a rilascio prolungato " 14 compresse. Codice Pratica: N1B/2013/2348 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica del prodotto finito con relativi metodi: impurezze. Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033649 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2349 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi; n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Aarti Drugs Ltd: da R1-CEP 2002-046-Rev 01 a R1-CEP 2002-046-Rev 03. Specialita' Medicinale: TICLOPIDINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/2152 Grouping variation: Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica del prodotto finito con relativo metodo; n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi del prodotto finito; Tipo IA n. B.III.2.b - Adeguamento specifica del prodotto finito alla corrente Ph. Eur. Specialita' Medicinale: UROFLUS Numeri A.I.C. e Confezioni: 035585 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2231 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti anche presso Special Product's Line Spa sede di Anagni (FR), Italia; SOLO PER DOSAGGIO DA 20 mg (AIC n. 035585.013) Tipo IA n. B.II.b.4.b -: Diminuzione delle dimensione dei lotti del prodotto finito per il produttore Special Product's Line Spa sede di Anagni: da 400.000 compresse a 100.000 compresse. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 036468 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/2244 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso DE SALUTE Srl. Specialita' Medicinale: NIMODIPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037428 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2346 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione, confezionamento controllo e rilascio lotti anche presso Special Product's Line Spa, sede di Anagni (FR), Italia. Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2306 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-206-Rev 02) da parte del produttore autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd, India. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD11391