Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - Solo per il  dosaggio  da  250
mg. 
  Cod. Pratica: C1A/2013/2215 - Proc.Eur. n. NL/H/1761/001/IA/014/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.b.3  -  Aggiornamento
di n. 2 CEP TSE del fornitore dell'eccipiente gelatina. 
  Specialita' Medicinale: ARANDA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/657     -     Proc.     Eur.a     n.
AT/H/0289/001-002/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Zorka - Pharm  a.s.,  Sabac  (Serbia)  a  Hemofarm
d.o.o. Sabac (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: CAPECITABINA CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040841 - In tutte le confezioni. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1B/2013/2263     -     Proc.Eur.     n.
NL/H/2287/001-002/IB/001 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
in Germania. 
  2)     Cod.     Prat.:     C1B/2013/2262     -     Proc.Eur.     n.
NL/H/2287/001-002/IB/002/G 
  Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta sito  per  la
produzione di un materiale  di  partenza;  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a  -
Aggiunta di un ulteriore batch size del  principio  attivo;  Tipo  IB
n.B.I.a.2.e  -  Modifica  minore  nel  processo  di  produzione   del
principio attivo (aggiornamento DMF a Ver. 03/2013). 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2013/0968 - Proc. Eur. n. PT/H/0758/001/IB/002 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
in Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD11392