Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: FLUVOXAMINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034669 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/2152      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/0190/001-002/IA/016/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.b +  B.II.b.1.a  -
Confezionamento primario e secondario anche  presso:  Tjoapack  B.V.,
Paesi Bassi e  Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)  B.V.,  Paesi
Bassi; Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Sostituzione  del  sito
di confezionamento primario e secondario da Centrafarm Services B.V.,
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V. , Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: OXIBUTININA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/2323     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/0228/001/IA/030/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione  del  sito
responsabile del controllo lotti da Centrafarm Services  B.V.,  Paesi
Bassi a STADA  Arzneimittel  AG,  Germania;  n.  2  x  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Confezionamento primario e secondario anche
presso: Tjoapack B.V., Paesi Bassi e Manufacturing Packaging  Farmaca
(MPF) B.V., Paesi Bassi; Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a  -
Sostituzione del sito di confezionamento  primario  e  secondario  da
Centrafarm Services B.V., Paesi Bassi a  Tjoapack  Netherlands  B.V.,
Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/2556     -     Proc.     Eur.     N.
DE/H/0282/001/IA/026/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  di  Centrafarm
Services B.V. (Paesi Bassi), come sito responsabile del controllo dei
lotti; n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -  Confezionamento
primario e secondario anche  presso:  Tjoapack  B.V.  (Paesi  Bassi),
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Heerenveen (Paesi  Bassi)
e  Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)  B.V.,  Oudehaske  (Paesi
Bassi); Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Sostituzione del  sito
di confezionamento primario e secondario da Centrafarm Services B.V.,
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V., Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/2357      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/0191/002;004/IA/031/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi)  come  sito  responsabile  del
controllo dei lotti; Tipo IAin n.A.1 -  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare in Austria. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/2083     -     Proc.     Eur.     n.
FI/H/0250/002;004/IA/033 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services  B.V.
(Paesi Bassi)  come  sito  responsabile  del  confezionamento  e  del
controllo dei lotti. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/2362      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/3354/001-003/IA/006/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  di  Centrafarm
Services B.V. (Paesi Bassi) come sito responsabile del controllo  dei
lotti;  Tipo  n.  4  x  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a   -
Confezionamento primario e secondario  anche  presso:  Tjoapack  B.V.
(Paesi Bassi), Tjoapack Netherland B.V (Paesi  Bassi),  Manufacturing
Packaging  Farmaca   (MPF)   B.V.,   Heerenveen   (Paesi   Bassi)   e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Oudehaske (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/2155      -      Proc.Eur.      n.
DK/H/0176/002;004/IA/041/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  di  Centrafarm
Services B.V. (Paesi Bassi), come sito responsabile del controllo dei
lotti; n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -  Confezionamento
primario e secondario anche  presso:  Tjoapack  B.V.  (Paesi  Bassi),
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Heerenveen (Paesi  Bassi)
e  Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)  B.V.,  Oudehaske  (Paesi
Bassi); Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Sostituzione del  sito
di confezionamento primario e secondario da Centrafarm Services B.V.,
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V., Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: KAMSIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037407 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/1070     -     Proc.     Eur.     n.
BE/H/0167/001-002/IA/026 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Introduzione nuovo CEP  (R0-CEP
2006-246-Rev 01) del  produttore  del  principio  attivo  autorizzato
Ranbaxy Laboratories Ltd. 
  Specialita' Medicinale: TIFAXIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/1111     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1303/001-003/IA/039 
  Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.2.b.1  -  Rilascio  dei  lotti  anche
presso LAMP San Prospero Spa, Italia. 
  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/0607     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/2031/001-002/IB/006 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 36 mesi a 48 mesi. 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/0703      -      Proc.Eur.      n.
AT/H/0288/001-002/IA/006 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Zorka - Pharm  a.d.,  Sabac  (Serbia)  a  Hemofarm
d.o.o. Sabac (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2013/576 - Proc.Eur. n. NL/H/1834/002/IB/007/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica  del  nome
della specialita' medicinale in Slovenia e in Romania. 
  Specialita' Medicinale: LATANOPROST EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/2553     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1408/001/IA/009/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del principio attivo: Johnson Matthey Pharma Services, (USA); Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi)  come
sito responsabile del confezionamento e del  controllo  del  prodotto
finito. 
  Grouping variation - Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/088/G: 
  1) Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  036780  e  036781-  In   tutte   le
confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/2502      -      Proc.Eur.      n.
DK/H/1658/001-005/IA/041/G 
  2) Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/2502      -      Pro.Eur.       n.
DK/H/0374/001-004/IA/032/G 
  3) Specialita' Medicinale: ITRACONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037080- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/2502     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/0809/001/IA/014/G 
  4) Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040923- In tutte le confezioni. 
  Cod.       Pratica:       C1A/2013/2502        -        Proc.Eur.n.
DK/H/1821/001-002/IA/006/G 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services  B.V.
(Paesi Bassi), come sito responsabile del confezionamento e controllo
lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD11393