BIOTEST PHARMA GMBH
Sede: Dreieich-Germania

(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2013)

 
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del regolamento 1234 - 2008. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5 -  D-63303
Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: INTRATECT 50 g/l - INTRATECT 100 g/l 
  Confezioni e numeri A.I.C:  INTRATECT  50  g/l  (flac.  20  ml  AIC
037240052 - flac. 50 ml AIC 037240064 - flac. 100 ml  AIC  037240076,
flac 200 ml AIC 037240088);  INTRATECT  100  g/l  (flac.  10  ml  AIC
037240090 - flac. 50 ml AIC 037240102 - flac. 100 ml AIC 037240114  -
flac. 200 ml AIC 037240126) 
  Codice pratica C1B/2013/581 
  Procedura n. DE/H/0470/001-002/IB/019/G 
  Si informa della avvenuta approvazione, ai  sensi  della  determina
AIFA 25 agosto 2011, della seguente modifica apportata in accordo  al
regolamento CE 1234 - 2008. 
  Oggetto della modifica: Grouping di una variazione di tipo IB e due
variazioni di tipo IAIN: 
  - B.V.a.1 b) - prima inclusione del Plasma Master File  CAF  Annual
Update certificazione EMEA/H/PMF/000010/06/AU/009/G; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Biotest EMEA/H/PMF/000009/05/AU/012/G - Annual
Update 2012; 
  - B.V.a.1 d) - procedura di second step per la certificazione  EMEA
del Plasma Master File Sanquin EMEA/H/PMF/000007/04/AU/011/G - Annual
Update 2012; 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

           Biotest Italia S.r.l. - Amministratore delegato 
                          dott. G.Tagliabue 

 
T13ADD11398
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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