Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
Medicinale: AIRING nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «4 mg compresse masticabili» - 28 compresse A.I.C. n. 041494016; 
    «5 mg compresse masticabili» - 28 compresse A.I.C. n. 041494028; 
    «10 mg compresse rivestite con film» -  28  compresse  A.I.C.  n.
041494030. 
Medicinale: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «75 mg compresse rivestite con film» -  28  compresse  A.I.C.  n.
041296017; 
    «150 mg compresse rivestite con film» - 28  compresse  A.I.C.  n.
041296029; 
    «300 mg compresse rivestite con film»  -28  compresse  A.I.C.  n.
041296031. 
Medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «250 mg compresse rivestite con film» -  5  compresse  A.I.C.  n.
040048011; 
    «500 mg compresse rivestite con film» -  5  compresse  A.I.C.  n.
040048023. 
Medicinale: REVALSAN nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «40 mg compresse rivestite  con  film»  14  compresse  A.I.C.  n.
040045015; 
    «80 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  A.I.C.  n.
040045027; 
    «160 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  A.I.C.  n.
040045039. 
Medicinale: REALEN nel seguente dosaggio e confezione: 
    «70 mg compresse  rivestite  con  film»  4  compresse  A.I.C.  n.
037461011. 
Medicinale: TRIMMER nel seguente dosaggio e confezione: 
    «35 mg compresse  rivestite  con  film»  4  compresse  A.I.C.  n.
039556016. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2213 
    Tipologia  della  variazione:  Grouping  costituito   da   n.   6
variazioni  di  tipo  IAIN  (B.II.b.1.a)  dei  termini   di   6   AIC
appartenenti allo stesso titolare - B.II.b.1: Aggiunta di un sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito a) Sito di  imballaggio  secondario
(Special Product's Line S.p.A. - Anagni - per la fase di applicazione
bollino ottico). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD11318