SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale 00832400154

(GU Parte Seconda n.109 del 17-9-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale A.I.C./Confezione: 
  031810017 - BONLAX S.  PELLEGRINO  6,75  g/9  g  Soluzione  rettale
Adulti - 6 contenitori monodose 
  031810029 - BONLAX S.  PELLEGRINO  2,25  g/3  g  Soluzione  rettale
Bambini - 6 contenitori monodose 
  028181030 - GLICERINA S. PELLEGRINO PRIMA INFANZIA 
  0,908 g supposte - 12 supposte 
  028181042 - GLICERINA S. PELLEGRINO ADULTI 2,250 g  supposte  -  18
supposte 
  028181055 - GLICERINA S. PELLEGRINO BAMBINI 1,375 g supposte  -  18
supposte 
  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.a. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2264 
  Tipologia variazione: Grouping variazioni Tipo IA in B.III.1.a.3  -
Aggiunta di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea
per la sostanza attiva Glicerolo fornito dal nuovo  produttore  della
sostanza attiva, Oleon NV Belgio - R0-CEP 2008-014-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD11476
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.