ACTAVIS GROUP PTC EHF

(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2013)

 
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: PAROXETINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg compresse rivestite  con  film  -
tutte le confezioni - AIC no. 038822 
  Procedura n. DE/H/1193/001/IA/16 
  Modifica tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per  l'attivo
del produttore gia' autorizzato Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.
Ltd da R0-CEP 2006-002-Rev04 a R1-CEP 2006-002-Rev00 
  Procedura n. DE/H/1193/001/IA/17 
  Modifica tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per  l'attivo
del produttore gia' autorizzato Aesica  da  R0-CEP  2006-096-Rev01  a
R1-CEP 2006-096-Rev00 
  Procedura n. DE/H/1193/001/IB/018 
  Modifica tipo IB - A.2.b: cambio nome del medicinale in Slovacchia. 
  Codice Pratica: C1A/2013/1150 
  Procedura n. DE/H/1193/001/IB/019g 
  Variazione di tipo grouping IA: B.II.b.1.a Aggiunta di G.L.  Pharma
(Industriestrasse 1, Lannach, Austria) quale sito di  confezionamento
secondario; B.II.b.2.a Aggiunta di G.L. Pharma  (Industriestrasse  1,
Lannach,  Austria)  quale  sito  di  controllo  e   rilascio   lotti;
B.II.b.2.a Aggiunta di G.L. Pharma (Vienna, Austria)  quale  sito  di
controllo e lotti; B.II.b.2.b Aggiunta di G.L.  Pharma  (Schlossplatz
1, Lannach, Austria) quale sito di rilascio lotti; C.1.z Introduzione
del PSMF inclusa QPPV del nuovo titolare AIC G.L. Pharma 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD11565
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.