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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: PAROXETINA ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC no. 038822 Procedura n. DE/H/1193/001/IA/16 Modifica tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per l'attivo del produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd da R0-CEP 2006-002-Rev04 a R1-CEP 2006-002-Rev00 Procedura n. DE/H/1193/001/IA/17 Modifica tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per l'attivo del produttore gia' autorizzato Aesica da R0-CEP 2006-096-Rev01 a R1-CEP 2006-096-Rev00 Procedura n. DE/H/1193/001/IB/018 Modifica tipo IB - A.2.b: cambio nome del medicinale in Slovacchia. Codice Pratica: C1A/2013/1150 Procedura n. DE/H/1193/001/IB/019g Variazione di tipo grouping IA: B.II.b.1.a Aggiunta di G.L. Pharma (Industriestrasse 1, Lannach, Austria) quale sito di confezionamento secondario; B.II.b.2.a Aggiunta di G.L. Pharma (Industriestrasse 1, Lannach, Austria) quale sito di controllo e rilascio lotti; B.II.b.2.a Aggiunta di G.L. Pharma (Vienna, Austria) quale sito di controllo e lotti; B.II.b.2.b Aggiunta di G.L. Pharma (Schlossplatz 1, Lannach, Austria) quale sito di rilascio lotti; C.1.z Introduzione del PSMF inclusa QPPV del nuovo titolare AIC G.L. Pharma I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD11565