Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                      d. lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: NOOTROPIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1200 mg compresse rivestite con film" - 40 compresse 
  A.I.C. n. 022921098 
  Codice Pratica N1B/2013/2248 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Variazione di tipo IB  by  default  n.  B.II.a.3  "Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito" b) "Altri  eccipienti"
1 "Qualunque adeguamento minore della composizione  quantitativa  del
prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti". 
  Variazione di tipo IA n. B.II.b.3  "Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito"   a)   "Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T13ADD11576