Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone da 200 ml, AIC  n.
029113014. 
  Codice pratica: N1B/2013/2351.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouping of  variations:  tipo  IB  n.
B.II.b.1.e), IAin  n.  B.II.b.1.b),  IAin  n.  B.II.b.1.a),  IAin  n.
B.II.b.2.b).2, IA n. B.II.b.4.a), IA n. B.II.e.6.b) - Sostituzione di
un sito di produzione del prodotto  finito  per  tutte  le  fasi  del
processo  di   produzione   compresi   confezionamento   primario   e
secondario,  rilascio  e  controllo  dei  lotti   (nuovo   sito   ABC
Farmaceutici S.p.A.), aumento del batch size da  1000  litri  a  2000
litri e modifica di una parte del  confezionamento  primario  non  in
contatto con il prodotto finito (nuova chiusura child proof). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T13ADD11584