BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del regolamento n.1234/2008/ce. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: ACTILYSE 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  Confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048 
  Codice pratica: C1B/2013/2049. 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004/IB/099/G 
  Modifiche apportate: raggruppamento di variazioni: 2 variazioni  di
tipo IB n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui vengono  effettuati
il controllo dei lotti/le prove di controllo qualitativo del prodotto
finito; 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica del  prodotto  finito,  con  il
corrispondente  metodo  di  prova;  6  variazioni  di  tipo   IA   n.
B.II.e.2.b: aggiunta di nuovi parametri di specifica  alla  specifica
del confezionamento primario del prodotto finito,  con  i  metodi  di
prova corrispondenti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
T13ADD11590
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.