Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTALGAN 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  3%  schiuma  cutanea  (AIC   n.
037645013) 
  Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1234/2008/CE:  Codice
pratica: N1B/2013/2289 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  Tipo IB unforeseen  n.  B.II.a.3.z:  Modifiche  nella  composizione
(eccipiente)  del  prodotto  finito  (aggiunta  di  un  tampone  alla
composizione del prodotto finito). 
  Tipo IB unforeseen  n.  B.II.b.3.z:  Modifiche  nella  composizione
(eccipiente) del prodotto finito (Eliminazione dell'aggiustamento del
pH con NaOH durante lo step 3). 
  Tipo IB unforeseen n.  B.II.b.3.z:  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  (Procedimento  dello  step   di
aggiunta del tampone). 
  Tipo IB unforeseen n.  B.II.b.3.z:  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (Inserimento dell'aggiustamento  di
pH con NaOH allo step 9). 
  Tipo IB unforeseen n.  B.II.b.3.z:  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito  (Modifica  del  filtro  utilizzato
nell'ultimo passaggio del pH durante lo step 3). 
  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.c:  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di  una  prova  non  significativa  in
corso di fabbricazione (Soppressione del controllo del pH durante  lo
step 3). 
  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b:  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Aggiunta
del controllo "Appearance of solution" allo step 4). 
  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.b:  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Aggiunta
del controllo del pH allo step 4). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Roberto Bazzanella 

 
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