Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: SUADIAN - Codice AIC  medicinale:  028480.  Confezioni:
Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2295. 
  Grouping di modifiche Tipo IB foreseen n. B.I.b.1.b,  quattro  Tipo
IB n. B.I.b.2.e, due Tipo IA n. B.I.b.1.c e una Tipo IB n.  B.I.b.1.b
relativo  all'aggiornamento  delle  specifiche  e   delle   metodiche
analitiche della sostanza attiva in accordo ai contenuti dell'attuale
versione del Drug Master File del produttore autorizzato. 
  Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ - 250  mg  compresse  rivestite  con
film,  30  compresse  -  AIC   n.   035382011.   Codice   Pratica   :
N1A/2013/2299. 
  Modifica Tipo IA n. Tipo IA n. B.III.1.a.2 -  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte di un produttore autorizzato:  Aarti  Drugs  Limited  -  R1-CEP
2002-116-Rev02. 
  Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ -  100  mg  granulato  per  soluzione
orale, 30 bustine - AIC n. 032095010. Codice Pratica: N1A/2013/2363. 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore autorizzato: Aarti Drugs Limited - R1-CEP 2002-046-Rev03. 
  Medicinale: DICLOFENAC Sandoz Gel 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034040 
  Codice Pratica: N1B/2013/2316 
  Modifica tipo IB n. C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito comunicato AIFA del
26 giugno 2013 - Modifica  del  paragrafo  4.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo. 
  Medicinale: NITROGLICERINA SANDOZ 5 mg/24 ore, 10 mg/24  ore  e  15
mg/24 ore cerotti transdermici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 042215 
  Codice Pratica: N1B/2013/2296 
  Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b).1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2344 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a) 
  Modifica apportata: aggiunta di Pieffe Depositi Srl, Via Formellese
Km 4,300, 00060, Formello (RM), Italia, come sito di  confezionamento
secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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