Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del d.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PRELECTAL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
il dosaggio 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film e 5  mg/1,25
mg compresse rivestite con film - A.I.C. n° 034234. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE  1234/2008:  DCP  n°
FR/H/131/03-04/IA/077/G. 
  Raggruppamento di variazioni di tipo IA: 
  - n. B.II.b.1. a) e b) e B.II.b.2 b)2 : Sostituzione  del  sito  di
produzione responsabile del confezionamento primario e secondario del
prodotto  finito  e  del  controllo  e  rilascio   dei   lotti   EGIS
Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapest -  Hungary  con
il sito EGIS Pharmaceuticals PLC Matyas kiraly u. 65 9900  Körmend  -
Hungary. 
  Variazione tipo IA n° A.7: Eliminazione di un  sito  di  produzione
responsabile del confezionamento del prodotto finito: CENEXI 
  52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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