Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare:  Pierre  Fabre  Pharma  S.r.l.,  Sede  legale:  Via  G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: FLUOMIZIN 
  Confezioni e numeri di AIC: "10 mg compresse vaginali" 6  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041382019 
  Codice pratica:  C1B/2012/3132.  Procedura:  DE/H/2422/001/IB/0004.
Tipo   e   n.   di   variazione:   IB   n.    C.I.z.    Presentazione
dell'aggiornamento della Valutazione di Rischio Ambientale, richiesto
come  misura   di   follow-up   durante   l'iniziale   procedura   di
autorizzazione all'immissione in commercio. 
  Codice pratica:  C1A/2012/3023.  Procedura:  DE/H/2422/001/IA/0005.
Tipo e n. di variazione: IA n. B.I.b.1.b.  Rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche nell'ASMF del produttore Lebsa,  relativamente  alle
impurezze del principio attivo (HPLC),  da  "RRt=2,0:  <  =  0,6%"  a
"RRt=2,0: < = 0,3%; RRt=2,2: < = 0,3%". 
  Codice pratica: C1A/2013/2330. Procedura:  DE/H/2422/001/IA/0007/G.
Tipo e n° di variazione:  Raggruppamento  di  n.  9  IAin  n.  C.I.z.
Introduzione  del  Pharmacovigilance  System  Master   File   Summary
(Version 2013-V1-S1). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott. Fabio Torriglia 

 
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