Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del d.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: I.F.B. STRODER S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DRAMION 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
il dosaggio "60 mg compresse a rilascio  modificato"  (gliclazide)  -
AIC n° 035564. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento   CE   1234/2008:
Procedura n° FR/H/172/02/IB/045/G - Codice pratica C1B/2011/1435. 
  - Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e:  aggiunta  di  una  procedura  di  prova
alternativa per la  determinazione  delle  sostanze  correlate  nella
sostanza attiva. 
  - Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e:  aggiunta  di  una  procedura  di  prova
alternativa per la determinazione di  una  impurezza  nella  sostanza
attiva. 
  Procedura FR/H/172/02/IA/047/G. Codice pratica: C1A/2011/2843. 
  Tipo  IAin  n.  A.1  :   Modifica   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (in  alcuni  CMS,
Italia esclusa). 
  Da:   Les   Laboratoires   Servier,   22,   rue   Garnier,    92200
Neuilly-sur-Seine, France. 
  A: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes  cedex,
France. 
  Procedura n° FR/H/xxxx/IA/030/G: FR/H/172/02/IA/050. Codice pratica
C1A/2012/985. 
  Tipo IAin n. C.I.9.i): Modifica al sistema di Farmacovigilanza come
descritto nel DDPS in seguito alla valutazione del DDPS in  relazione
ad un altro medicinale dello stesso titolare AIC. 
  Procedura n° FR/H/172/02/IA/051. Codice pratica: C1A/2012/1061. 
  Tipo IA n.  B.III.1  a)2  :  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato, ORIL Industrie,  per  la  sostanza  attiva
gliclazide. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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