Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: SABRIL 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  Codice farmaco: 027443011, 027443047 
  Codice Pratica: C1B/2012/2314 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.a) 
  MRP n. FI/H/139/001-002/IB/017 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del  Prodotto  a  seguito  della  procedura  di  PSUR
worksharing FI/H/PSUR/0024/003 (29 maggio 2012). Inoltre, in  accordo
con l'RMS vengono introdotte alcune modifiche editoriali al paragrafo
6 del Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  6  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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