Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: DENIBAN 
  Confezione: 027491012 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: Tipo IB foreseen n. C.I.3.a) 
  Codice Pratica: N1B/2013/600 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP  e  conseguentemente  del
Foglio  Illustrativo  in  adeguamento  al  Core  Safety  Profile   di
amisulpride scaturito  dalla  procedura  di  valutazione  degli  PSUR
(periodo  01/02/2009  al  31/01/2012)  effettuata  nel  contesto  del
progetto europeo di PSUR  Worksharing,  avente  numero  di  procedura
IE/H/PSUR/0017/002 e P-RMS l'Irlanda. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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