Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: TROZAMIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 500 mg compresse rivestite con film 3
compresse; 039069012 
  Codice pratica: N1B/2013/2224 
  Tipologia di variazione: Grouping di  quattro  variazioni:  una  di
Tipo IB e tre di Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.: aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito:  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non  sterili;  a)  Sito  di  imballaggio  secondario;  b)   Sito   di
imballaggio primario; 
  B.II.b.2.b.2.:  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile   della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. 
  Da: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) 
  A: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e  Special  Product's
Line S.p.A. Anagni (FR) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD12134