Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  1,5 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997016 
  3 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997028 
  2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  AIC  n.
035997030 
  Codice pratica N1A/2013/2416 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2  -
presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato (da: CEP n. R0 -CEP 2008-318-Rev 00  a:  CEP  n.  R0  -CEP
2008-318-Rev 01) per la sostanza attiva bromazepam  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (Cambrex Profarmaco Milano S,r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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