Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE
                              1234/2008 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: RISPERDAL 
  Confezioni e numeri di AIC: gocce  orali,  soluzione  e  polvere  e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio  prolungato  per  uso
intramuscolare - AIC 028752 (095)-(145)-(172)-(184)-(196) 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2592   -   Numero   procedura   europea:
DE/H/2184/008, 013-015/IA/029/G 
  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del  titolate  AIC  in  Ungheria   e
Slovacchia 
  Medicinale: TOPAMAX compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 25-50-100-200 mg - AIC 032023 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2607   -   Numero   procedura   europea:
SE/H/0110/001-004/IA/065 
  A.1 Modifica dell'indirizzo del titolate AIC in Ungheria 
  Medicinale:  DAKTARIN  024957;  DAKTARIN   Dermatologico;   041411;
DUROGESIC 029212; HALDOL DECANOAS; 025333; HALDOL  025373;  LEUSTATIN
029005; ORAP 022907; ORTHO GYNEST 027781;  PEVARYL  023603;  PEVISONE
025036; SIBELIUM 024396; SPORANOX  027808;  STUGERON  021688;  SYSTEN
028648; 
  TRIATOP 029009; VERMOX 023821 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrate 
  Codice pratica: N1A/2013/2467 
  C.I.8.a Aggiornamento del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza
(PSMF) Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 712/2012: 
  Medicinale: TOPAMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutto le confezioni  registrate  -  AIC
032023 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2720   -   Numero   procedura   europea:
SE/H/0110/001-004, 007-009/IA/066 
  C.I.8.a Modifiche concernenti la persona qualificata in materia  di
farmacovigilanza: sostituzione 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
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