Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: VENOFER 
  Numero AIC e  confezione:  035283011  -  "soluzione  iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione" 
  Titolare A.I.C.: VIFOR FRANCE SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor
- 92200 Neuilly sur-Seine, Francia 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1B/2013/2013      Procedura      europea:
UK/H/0313/001/IB/043/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni n. B.II.b.1: sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: 
  tipo  IAIN  -  a)  sito  di  imballaggio  secondario:  BIPSO  GmbH,
Robert-Gerwig-Stasse 4 - 78224 Singen, Germany; 
  tipo IB - f) sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici: Bipso GmbH, Robert- Gerwig-Strasse  4,  78224
Singen, Germany 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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