Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     regolamento n.1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim International GMBH 
  Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Medicinale: IBUPROFENE BOEHRINGER INGELHEIM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg capsule molli" 
  6 capsule molli - A.I.C. n. 041631019; 
  12 capsule molli - A.I.C. n. 041631021. 
  Codice pratica: C1A/2013/2813 
  procedura decentrata n.: DE/H/2822/001/IA/008/G 
  modifica apportata: "Grouping of variations" di Tipo  IA  ("Do  and
Tell"): 
  - B.III.1.b.3)Presentazione  di  certificati  di  conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per l'eccipiente  gelatina:  R1-CEP  2000-027-Rev  02,
R1-CEP 2000-028-Rev 02, R1-CEP 2000-029-Rev 04,  R1-CEP  2004-143-Rev
02, certificati aggiornati e presentati da  parte  di  un  produttore
gia' autorizzato: Rousselot S.A.S; 
  - B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea europea per  il  principio
attivo ibuprofene: R1-CEP 2000-087-Rev 02, certificato  aggiornato  e
presentato  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato:   BASF
Corporation; 
  - A.7)Eliminazione  di  un  fornitore  per  l'eccipiente  gelatina:
Gelita Group. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M.Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
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