SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma)
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01163980681 e n. 04775221007

(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Specialita' Medicinale: TAIPER 
  Confezioni e numero di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
037667 
  Codice pratica: N1B/2013/2520 
  Tipologia variazione: Grouping di variation 
  Modifiche  apportate:  B.II.b.1.f,  aggiunta  sito   produzione   e
confezionamento primario flaconi polvere,  B.II.b.1.f  aggiunta  sito
produzione e confezionamento  primario  fiala  lidocaina,  B.II.b.1.a
aggiunta sito confezionamento secondario, B.II.b.2.c.2 aggiunta  sito
controllo e rilascio lotti 
  Da: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. A: Laboratorio  Farmaceutico
CT S.r.l. e MITIM S.r.l. 
  Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.):  B.II.b.3.a,
ottimizzazione  del   tempo   di   sterilizzazione   della   macchina
ripartitrice. 
  Da: 15 minuti, A: 30 minuti 
  Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.):  B.II.b.3.a,
adeguamento  della  temperatura  di  depirogenazione   ai   parametri
convalidati. 
  Da: 360 °C, A: 330 °C 
  Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.):  B.II.b.3.a,
aggiunta  del  processo  di  autoclavatura  per  tappi  flaconi,   in
alternativa alla fornitura di tappi gammati. 
  Da: tappi di gomma acquistati sterili (raggi gamma),  A:  tappi  di
gomma acquistati sterili (raggi gamma) o tappi  di  gomma  acquistati
lavati, decontaminati, apirogeni e pronti per la  sterilizzazione  in
autoclave. 
  Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l. e solo per  la
fiala   solvente):   B.II.d.2.d,   identificazione   delle   sostanze
correlate. 
  Da: metodo interno, A:  metodo  descritto  in  Farmacopea  Europea,
edizione corrente. 
  Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.):  B.II.e.4.c,
modifica delle dimensioni del contenitore (flacone dosaggio 2,25g) 
  Da: capacita' di riempimento 17,7 ml, A: capacita'  di  riempimento
26,0 ml 
  Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.):  B.II.e.4.c,
modifica delle dimensioni del con-tenitore (flacone dosaggio 4,50g) 
  Da: capacita' di riempimento 77,0 ml, A: capacita'  di  riempimento
68,0 ml 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
gazzetta ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD12570
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.