Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. Specialita' Medicinale: TAIPER Confezioni e numero di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate, AIC 037667 Codice pratica: N1B/2013/2520 Tipologia variazione: Grouping di variation Modifiche apportate: B.II.b.1.f, aggiunta sito produzione e confezionamento primario flaconi polvere, B.II.b.1.f aggiunta sito produzione e confezionamento primario fiala lidocaina, B.II.b.1.a aggiunta sito confezionamento secondario, B.II.b.2.c.2 aggiunta sito controllo e rilascio lotti Da: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. A: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. e MITIM S.r.l. Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.): B.II.b.3.a, ottimizzazione del tempo di sterilizzazione della macchina ripartitrice. Da: 15 minuti, A: 30 minuti Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.): B.II.b.3.a, adeguamento della temperatura di depirogenazione ai parametri convalidati. Da: 360 °C, A: 330 °C Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.): B.II.b.3.a, aggiunta del processo di autoclavatura per tappi flaconi, in alternativa alla fornitura di tappi gammati. Da: tappi di gomma acquistati sterili (raggi gamma), A: tappi di gomma acquistati sterili (raggi gamma) o tappi di gomma acquistati lavati, decontaminati, apirogeni e pronti per la sterilizzazione in autoclave. Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l. e solo per la fiala solvente): B.II.d.2.d, identificazione delle sostanze correlate. Da: metodo interno, A: metodo descritto in Farmacopea Europea, edizione corrente. Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.): B.II.e.4.c, modifica delle dimensioni del contenitore (flacone dosaggio 2,25g) Da: capacita' di riempimento 17,7 ml, A: capacita' di riempimento 26,0 ml Modifica apportata (solo per l'Officina MITIM S.r.l.): B.II.e.4.c, modifica delle dimensioni del con-tenitore (flacone dosaggio 4,50g) Da: capacita' di riempimento 77,0 ml, A: capacita' di riempimento 68,0 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in gazzetta ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD12570