Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'   Medicinale:   ALIFLUS   DISKUS   50   microgrammi/100
microgrammi/dose di polvere per inalazione in  contenitore  monodose,
ALIFLUS DISKUS 50 microgrammi/250  microgrammi/dose  di  polvere  per
inalazione in contenitore monodose, ALIFLUS DISKUS 50 microgrammi/500
microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose. 
  Confezioni: 034463075, 034463099, 034463036, 034463063,  034463048,
034463087, 034463051, 034463012, 034463024. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 11.09.13,della seguente  modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - variazione IB  B.II.f.1.b.1:  Estensione  della  shelf  life  del
prodotto finito (da 18 a 24 mesi) supportata da dati di stabilita' in
tempo  reale.  Codice  pratica  AIFA:  C1B/2013/2325.  Data  di  fine
procedura europea e contestuale approvazione da parte  dell'AIFA:  11
settembre 2013. Var. procedure number: SE/H/0170/01-03/IB/079. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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