Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: EDEVEXIN. 
  Codice pratica N1B/2013/2406. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    40 mg compresse rivestite con film,  30  compresse  -  A.I.C.  n.
031219025. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  B.II.a.3.b.6 - Modifica nella  composizione  del  prodotto  finito:
sostituzione di un eccipiente con  un  altro  comparabile  avente  le
stesse caratteristiche funzionali ed a livello simile  (da  «olio  di
ricino» a «triacetina»). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC13ADD12606