Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2013/2024 
  Medicinale: RANITIDINA ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 035702 
  MRP  n.IT/H/319/01-02/IB/12.  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica:C.I.2 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/105938 del 11.10.13 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo di un medicinale in seguito  a
una valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento - Attuazione di una o piu'  modifiche  per  le  quali  il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari. E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,  5.2,5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T13ADD13271