Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110015 
  Codice pratica: N1B/2013/2587 
  Modifica: 
  Grouping variation (solo per il sito produttivo Mipharm S.p.A.): 
  -  IA  B.II.b.3.a  Modifica  minore  del  processo  produttivo  del
prodotto finito: sostituzione del granulatore/miscelatore a 4 vie con
un granulatore/miscelatore biconico 
  -  IB  B.II.b.3.a  Modifica  minore  del  processo  produttivo  del
prodotto  finito:  eliminazione  della  fase  di   setacciatura   del
granulato umido 
  - 2 x IA B.II.b.5.b Modifica dei controlli in-process o dei  limiti
applicati durante la produzione del prodotto finito. Aggiunta  di  un
nuovo controllo in-process e  relativi  limiti:  IPC  miscela  (prima
della compressione): Aspetto e umidita' 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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