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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Medicinale: COLIMICINA Confezione e numero di A.I.C.: "1000000U/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 011297013 Codice Pratica: N1B/2013/2672 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: Tipo IB by default n. B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento b) Sostituzione o aggiunta: sostituzione del fornitore del flaconcino in vetro Ph. Eur. tipo I da "Bormioli Rocco e Figlio S.p.A." a "Soffieria Bertolini S.p.A.". Tipo IB n. B.II.e.4 Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore primario o della chiusura (confezionamento primario) c) Medicinali sterili: modifica delle dimensioni del flaconcino in vetro Ph. Eur. tipo I. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD13632