Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
                           del 23/10/2013 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica N.: C1B/2013/696. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE TECNIMEDE. 
  Codice farmaco: 038876, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura europea n. PT/H/0195/001-002/IB/006. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
per implementare le avvertenze  contenute  nel  Core  Safety  Profile
finalizzato  durante  la  procedura   di   PSUR   work   sharing   n.
DK/H/PSUR/0006/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   Titolare
dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  del  presente  comunicato  nella  Gazzetta  Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore. 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
TC13ADD13440