Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. 
 

  Titolare AIC: Agips Farmaceutici Srl 
  Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 05/11/2013 
  Codice Pratica: N1B/2013/483 Tipologia della  variazione:  Grouping
di variazioni: 2 di tipo IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA. 
  Medicinale: BROKAST - A.I.C. n° 041356 - in tutte le  presentazioni
autorizzate: 
  B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito (da Adamed Sp. z o.o.  a  Pabianickie  Zaklady  Farmaceutyczne
Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN);  b)  Sito
di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito in cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili (Tipo IB). 
  B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito:  b)  Sostituzione
di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti (da Adamed
Sp. z o.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.) - 2.  Con
controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN). 
  Medicinale: BROKAST nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  "4 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041356015 
  "5 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041356027 
  N° 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale ("Machine
speed" on stage  "Tablet  compression";  "Blending  speed"  on  stage
"Blending  of  granulate  with   extragranular   phase   excipients";
"Blending speed" on stage "Blending with lubricant"). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  N°  1
(Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso
di  fabbricazione  ("Tablet  thickness   [mm]"   on   stage   "tablet
compression"); N° 3 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi
limiti ("Appearance" on stage "Preparation of binder solution"; "Time
of  storage  of  product  after  QC  release"  on  stage  "quarantine
storage"; "Appearance" on stage "Granulation phase"); N° 5 (Tipo  IA)
c)  Soppressione  di  una  prova  non  significativa  in   corso   di
fabbricazione  ("Stirring  Time"  on  stage  "Preparation  of  Binder
solution"; "Average content/content uniformity" on stage "Sieving  of
granules"; "Average content/content uniformity" on stage "Blending of
granulate   with    extragranular    phase    excipient";    "Average
content/content  uniformity"  on  stage  "Blending  with  lubricant";
"Particle size distribution" on the stage "Sieving of granules") . 
  Medicinale: BROKAST nel seguente dosaggio e confezione: 
  "10 mg compresse rivestite con  film"  -  28  compresse  A.I.C.  n°
041356039 
  N°  13   variazioni   B.II.b.3   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Stirrer speed"
on stage "Preparation of film coating suspension";  "Blending  speed"
on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Blending  speed"  on
stage "Blending with lubricant"; "Drum speed" on stage "Film  coating
of the tablet  cores  on  steps:  drying  and  cooling  down";  "Drum
negative pressure" on stage "Film coating  of  the  tablet  cores  on
steps: drying and cooling down";  "Air  flow  rate"  on  stage  "Film
coating of the tablet cores on steps:  drying  and  cooling  down"  ;
"Outlet air temperature" on stage "Film coating of the  tablet  cores
on step: pre heating drying and cooling  down";  "Spraying  rate"  on
stage "Film coating of the  tablet  cores  on  step:  film  coating";
"Appearance" on  stage  "Granulation  phase  -  adding  of  a  binder
solution/time of granulation"; "Appearance" on stage  "Blending  with
croscarmellose  sodium";  "Appearance"  on   stage   "Blending   with
lubricant"; "Appearance " on stage "Tablet compression"). 
  B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  N°  2
(Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e  di  nuovi  limiti  ("Time  of
storage of product after QC release" on stage  "quarantine  storage";
"Film coating yield" on stage "Film coating of the tablet cores"); N°
9 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione ("particle size distribution" on the stage  "sieving
of granules"; "average content/content uniformity" on stage  "sieving
of  granules";  "Average  content/content  uniformity"  on  stage   "
Blending  with  croscarmellose  sodium";   "average   content/content
uniformity" on stage "blending with lubricant"; "Time of stirring" on
stage "Preparation of binder solution"; "Time of stirring"  on  stage
"Preparation of film coating suspension"; "Thickness" on stage  "film
coating of the tablet cores"; "diameter" on stage  "film  coating  of
the tablet cores"; "disintegration time" on stage  "film  coating  of
the tablet cores") . 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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