Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ATENOLOLO ALTER,  AIC  n.  033279023.  Codice  Pratica:
N1B/2013/2655. Tipo IB unforeseen, B.III.1a)3: Presentazione del  CEP
R1-CEP 2004-030-Rev01 per la  sostanza  attiva  da  parte  del  nuovo
fornitore Teva Pharmaceutical Industries Ltd con sede legale  in  Api
Division 5 Basel Street  Israel  -  49131  Petach  Tikva  e  sito  di
produzione in via  Enrico  Fermi  20/26  -  20019  Settimo  Milanese,
Milano. 
  Medicinale:  ATENOLOLO  ALTER,  AIC  n.033279023.  Codice  Pratica:
N1B/2013/2656. Tipo IB,B.II.d.1g)  per  adeguare  le  specifiche  del
prodotto finito inserendo i limiti relativi  alle  impurezze  singole
note e alle impurezze singole non note:Blocker acid (Ph. Eur. imp. G)
< /= 0,5%; Amina terziaria (Ph. Eur. imp. F) < /=  0,25%;  Bis  etere
(Ph. Eur. imp. E) < /= 0,25%, Singola non nota < /= 0,2%. 
  Medicinale:NIMESULIDE   ALTER   AIC   032326023.   Codice   pratica
N1A/2013/2732. Tipo IA,B.II.b.2a) Aggiunta  del  sito  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. SpA Via R. Follerau 25, 24027 Nembro  (BG)  in
cui e' effettuato il controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T13ADD13889