Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2012/1501 
  N° di Procedura Europea: NO/H/136/001-004/IB/013 
  Specialita' Medicinale :TOPIRAMATO TEVA, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200
mg compresse rivestite con film, AIC 038974 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP a seguito
della   decisione    delle    PhVWP    documento    di    riferimento
CMDh/PhVWP/040/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD14051