BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale e fiscale: via De Ambrosiis 2, Novi Ligure (AL)
Registro delle imprese: 01679130060
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060

(GU Parte Seconda n.136 del 19-11-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del D.Lgs 274/2007 e reg. n.712/2012. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Codice pratica: N1B/2013/2536 
  Specialita'   medicinale:   CIPROFLOXACINA   BIOINDUSTRIA    L.I.M.
soluzione per infusione. Numero A.I.C.  e  Confezione:  038279  -  In
tutte le confezioni. Tipologia variazione: Tipo IB C.1.3.z.  Modifica
apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  con  le  informazioni  di
sicurezza presenti nel CSP approvato al termine  della  procedura  di
PSUR Worksharing (NO/H/PSUR/0010/001). 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T13ADD14058
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.