Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa 130, 20156  (Milano)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREFLUID. 
  20 mg 10 supposte AIC 039427024. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1A/2013/2740. 
  Grouping of Variations Tipo: IA. 
  IA  B.III.2.c:  Modifica  delle  specifiche  nel  passaggio   dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea. 
  IA B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  IA B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito. 
  IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD14011