SIGMA-TAU I.F.R. S.P.A.
Sede legale: viale Shakespeare n. 47 - Roma

(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2013)

 
Comunicazione notifica regolare n. AIFA/V & A/P/114518 del 5/11/2013 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TROZOCINA - Codice farmaco: 
  027948049, 027948052, 027948064, 027948076,  027948088,  027948090,
027948102 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
N1B/2013/2447 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:Aggiornamento  di   stampati   con   le   nuove
informazioni di sicurezza presenti  nel  Core  Safety  Profile  (CSP)
approvato  a  conclusione  della  procedura   di   PSUR   Worksharing
(FI/H/PSUR/0007/002), finalizzata il 27/2/2013. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.2,4.3, 4.4, 4.5, 4.6, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD14345
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.