Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare n. AIFA/V & A/P/114518 del 5/11/2013 Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: TROZOCINA - Codice farmaco: 027948049, 027948052, 027948064, 027948076, 027948088, 027948090, 027948102 N. e Tipologia variazione: Var. IB: C.I.3.a - Cod. pratica N1B/2013/2447 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata:Aggiornamento di stampati con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura di PSUR Worksharing (FI/H/PSUR/0007/002), finalizzata il 27/2/2013. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.3, 4.4, 4.5, 4.6, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD14345