Estratto Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2013/684. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE CHIESI. 
  Codice  farmaco:  038830016,   038830028,   038830030,   038830042,
038830055,  038830067,  038830079,  038830081,  038830093  038830105,
038830117, 038830129,  038830131,  038830143,  038830156,  038830168,
038830170, 038830182,  038830194,  038830206,  038830218,  038830220,
038830232, 038830244, 038830257, 038830269, 038830271, 038830283. 
  MRP N.: PT/H/0194/001-002/IB/014. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo  per  implementare
le avvertenze contenute nel Core Safety Profile  finalizzato  durante
la procedura di PSUR work sharing N. DK/H/PSUR/0006/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD14230