NOVARTIS FARMA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2013)

 
Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel, tubo da 60 g  (AIC
n. 034548040) - 1% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548089)  -  1%  gel,
contenitore sotto pressione da 50 g (AIC n. 034548038) - 2% gel, tubo
da 20 g (AIC n. 034548053) - 2% gel, tubo da 60 g (AIC n.  034548065)
- 2% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548077). 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  Codice Pratica: N1B/2013/2580 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  Tipo  IB  n.  B.III.2.a).2:  Aggiornamento  delle  specifiche   del
materiale  di  partenza  Diclofenac  sodico  per   adeguamento   alla
monografia di Farmacopea Europea  1002  Diclofenac  sodium,  edizione
corrente. 
  Tipo IAIN n. B.III.1.a).3: Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2000-133-Rev 03)  per  il
materiale  di  partenza  Diclofenac  sodico  prodotto  presso  Esteve
Quimica S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla datadella sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD14567
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.