Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ GMBH 200 mg compresse 
  Codice AIC: 042527 - Confezioni: Tutte. 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/0555/001/IB/002  -   Codice   Pratica:
C1B/2013/348 
  Modifica Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento modulo 1.8.2. del RMP. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838 
  Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IB/018/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/3094 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Modifica del
processo di fabbricazione del prodotto finito + tipo IB n. B.II.b.4.a
- Modifica della dimensione dei lotti del prodotto  finito:  aggiunta
del lotto da 28000 flaconi per il sito di  produzione  Hemofarm  A.D.
Pharmaceutical-chemical  Industry  Vrsac,  Serbia  +   tipo   IB   n.
B.II.b.1.f -  Aggiunta  sito  per  la  produzione  e  confezionamento
primario del prodotto finito: Hemofarm  A.D.  Pharmaceutical-chemical
Industry Vrsac, Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. 
  Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ GmbH 5 mg/ml polvere per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037876 
  Procedura Europea n. DK/H/1774/001/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2013/1074 
  Modifica Tipo IAin n.  B.II.f.1.a.1  -  Riduzione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 48 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: QUETIAPINA  Sandoz  GmbH  100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040968 
  Procedura Europea n. DK/H/1527/001;003-004/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2013/3130 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: CRNA SA, Z.I.  Heppignies  Ouest,  Avenue
d'Heppignies, 6220 Fleurus, Belgio. 
  Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ GmbH 5 mg e 10 mg film orodispersibile 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041385 
  Procedura Europea n. DE/H/3799/001-002/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3181 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta  siti
per  il  confezionamento  secondario:  CRNA  SA,  Zoning   Industriel
d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio  e  Pieffe  Depositi
Srl, Via Formellese, Km 4.300, 00060 Formello (RM), Italia. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  SANDOZ  GMBH  25  mg/ml  e  50/ml   mg
granulato per sospensione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041557 
  Procedura Europea n. NL/H/2099/001-002/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2013/2996 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova gia' approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GmbH 1  mg,  2  mg,  3  mg  e  4  mg
compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038724 
  Procedura Europea n. DK/H/1163/001-004/IB/009/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2661 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  -  Estensione
del re-test period del principio attivo da 36 mesi a 60 mesi  +  tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP  (R0  -CEP-2006-243-rev
00) per il principio attivo da parte del produttore  autorizzato  USV
Limited. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GmbH 10 mg e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341 
  Procedura Europea n. UK/H/1024/001-002/IA/047/G 
  Codice pratica: C1A/2013/2917 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a):  modifica  del
fattore di risposta per l'impurezza omeprazolo benzimidazolo da 3.0 a
3.1 nella procedura di prova metodo UPLC per le sostanze correlate  e
i prodotti di degradazione del prodotto finito + modifica tipo IA  n.
B.III.1.b).3: aggiornamento del CEP da CEP R1 2000-027 rev01 a CEP R1
2000-027  rev02  per  il  produttore  di  gelatina  gia'  autorizzato
Rousselot SAS + modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche minori  ad
una procedura di prova approvata per il prodotto  finito  (correzione
di un errore di stampa nel metodo della dissoluzione) 
  Procedura Europea n. UK/H/1024/001/IB/048 
  Codice pratica: C1B/2013/2947 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.z: modifica del tempo di conservazione
del bulk del prodotto finito da 6 a 12 mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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