Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: LISINOPRIL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038668  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2717 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea  nuovo  (R1-CEP
2003-064 Rev 03) per il principio  attivo  "Lisinopril  diidrato"  da
parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Azelis  Deutschland  Pharma
GmbH 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040706  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/2333 
  N. di procedura: IT/H/199/001-002/IB/004/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili: sostituzione del sito Weimer Pharma GmbH  con  Extractum
Pharma Co. Ltd. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione del sito  di
confezionamento secondario Weimer Pharma GmbH  con  Extractum  Pharma
Co. Ltd. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione del sito  di
confezionamento primario Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma  Co.
Ltd. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifica delle modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito b) sostituzione del  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti 2. con controllo dei lotti/prove:  sostituzione
del fabbricante Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co. Ltd. 
  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2013/2724 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2002-116-Rev 02) per il principio attivo "Ticlopidina cloridrato"  da
parte di un fabbricante gia' approvato (AARTI Drugs Limited) 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/2769 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1  a):  aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. 
  [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1  b):  aggiunta  del  sito  di
confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. 
  [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del  sito  Special
Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]  come
sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  dell'imballaggio
primario e secondario per i medicinali non sterili 
  1 variazione di tipo IAIN  n.  B.II.b.2:  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  c)  aggiunta   di   un
fabbricante Special Product's  Line  S.p.A.  [Strada  Paduni,  240  -
03012, Anagni  (FR)]  come  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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