Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040186 
  Procedura Europea numero: UK/H/3376/001/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2013/3044 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT 
  Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039947 
  Procedura Europea numero: NL/H/1557/001-004/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2013/3116 
  Modifica: 
  IAIN B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione  della  confezione  del
prodotto finito. Modifica del numero di  unita'  in  una  confezione.
Modifica entro i limiti delle dimensioni  di  confezione  al  momento
approvate: aggiunta della confezione da 100 compresse  rivestite  con
film in blister AL/OPA/PVC/AL 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038009 
  Procedura  Europea  numero:  DK/H/xxxx/IA/091/G   (virtual   number
DK/H/0305/001/IA/025) 
  Codice Pratica: C1A/2013/3134 
  Modifica: 
  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del sistema  di
farmacovigilanza: Introduzione del summary del PSMF  in  sostituzione
del DDPS di Apotex Europe BV 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037683 
  Procedura Europea numero: NL/H/2520/IA/056/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3104 
  Modifica: 
  Grouping variation: 3 X IAIN C.I.8.a Introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche apportate a tale sintesi. Introduzione di una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza: Introduzione del  summary  del  PSMF  in
sostituzione del DDPS di Apotex Europe BV, di DOC Generici  S.r.l.  e
di Laboratorios Cinfa, S.A. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037340 
  Procedura Europea numero: NL/H/0587/IA/033/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3142 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
Biocon Limited - CoS n. R0-CEP 2012-337-Rev 00 
  - 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato 
  Da: Biocon Limited - CoS n. R1-CEP 2001-388-Rev 00; Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 01 
  A: Biocon Limited - CoS n. R1-CEP 2001-388-Rev 02;  Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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