Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   Dosaggio   e   forma
farmaceutica: CEFAMEZIN (022662) 
  250mg/2ml (IM) 1 flaconcino 250mg+1 fiala solvente 2ml 
  500mg/2ml (IM) 1 flaconcino 500mg+1 fiala solvente 2ml 
  1000mg/4ml (IM) 1 flaconcino 1000mg+1 fiala solvente 4ml 
  1000mg/10ml (EV) 1 flaconcino 1000mg+1 fiala solvente 10ml 
  Confezioni: 
  250mg/2ml (IM) 1 flaconcino 250mg+1 fiala solvente 2ml 
  AIC n. 022662098 
  500mg/2ml (IM) 1 flaconcino 500mg+1 fiala solvente 2ml 
  AIC n. 022662062 
  1000mg/4ml (IM)  1  flaconcino  1000mg+1  fiala  solvente  4ml  AIC
n.022662011 
  1000mg/10ml (EV) 1 flaconcino 1000mg+1 fiala solvente 10ml 
  AIC n.022662124 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2013/2162 
  Tipologia variazione: C.I.1b 
  Variazione di Tipo IB: C.I.  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia -  Medicinali  per  uso  umano  e  veterinario  z.  Altre
variazioni. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 6.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo  per  inserimento  di  una  frase  relativa  alla
colorazione della soluzione dopo ricostituzione del prodotto. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  6.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD14778