Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: URSACOL 
  50 mg compresse, 20 compresse - AIC 023630015 
  50 mg compresse, 40 compresse - AIC 023630027 
  150 mg compresse, 20 compresse - AIC 023630039 
  150 mg compresse, 40 compresse - AIC 023630041 
  300 mg compresse, 10 compresse - AIC 023630054 
  300 mg compresse, 20 compresse - AIC 023630066 
  300 mg compresse, 30 compresse - AIC 023630078 
  450 mg compresse a rilascio modificato, 20 compr.- AIC 023630092 
  Pratica n. N1B/2013/2723 
  Modifica ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  IB  unforeseen  B.III.1.a)2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante gia'
approvato (ICE S.p.A.-Reggio Emilia)  da  R0-CEP  2005-198-Rev  03  a
R1-CEP 2005-198-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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