Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NOVALGINA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  1g/2ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC n. 008679021 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2826 del 16/10/2013 
  Raggruppamento comprendente le seguenti 4 variazioni: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.f) + Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a)  +  IAIN  n.
B.II.b.2.c.2) - aggiunta del fabbricante: SANOFI  WINTHROP  INDUSTRIE
6,  boulevard  de  l'Europe  -  21800  Quetigny  (Francia)   per   la
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio del medicinale finito; 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a  -  modifica  minore  del  processo  di
produzione: Step III - Pre-filtrazione. La soluzione bulk step II  e'
prefiltrata attraverso un pre-filtro da 0,45 micrometri (membrana  di
nylon o qualsiasi altra membrana validata). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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