Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Reg.
                            1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LATACRIS 0.005% collirio, soluzione; AIC: 038620011 - 1
flacone da 2,5 ml; Codici pratiche: N1B/2013/2692, N1B/2013/2694. 
  Grouping di variazioni  di  tipo  IB  (aggiornamento  del  ASMF  di
Industriale Chimica S.r.l.): 
  -  due  variazioni  tipo  IB  numero   B.I.a.2.e:   Modifiche   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifica  minore
della parte chiusa del ASMF; 
  - variazione tipo IA numero B.I.a.3.a:  Modifica  della  dimensione
del lotto del principio attivo sino a 10  volte  superiore  a  quella
attualmente approvata; 
  - variazione tipo IA numero B.I.a.4.b: Aggiunta di nuovi  controlli
in-process e di nuovi limiti in corso di fabbricazione. 
  Variazione singola tipo IB numero B.I.d.1.a.4: Modifica del re-test
period o delle  condizioni  di  conservazione  del  principio  attivo
quando non vi sia  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea - estensione del re-test period, sulla base di dati in  tempo
reale, da 24 mesi a 48 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della presente  pubblicazione  sono
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle variazioni: dal giorno successivo a  quello  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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