Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CARNITENE - Confezioni e numero di AIC: 
  1g/5ml, soluzione iniettabile 5 fiale - AIC n. 0186100282 
  2g/5ml, soluzione iniettabile 5 fiale - AIC n. 018610093 
  Grouping di n.4 variazioni apportate ai sensi del Regolamento CE n.
1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2013/2864 
  n.2 var. IB: B.II.b.1.f): Aggiunta di 2 nuovi Fabbricanti: 
  Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1  -  65020  Alanno  Scalo
(Pescara) 
  Produzione e Confezionamento primario; 
  Injectalia S.r.l. Via Castagnetta, 7 - 00040 Pomezia (Roma) 
  Produzione e Confezionamento primario; 
  n.1 var. IB: B.II.b.4.a): Aggiunta  di  una  dimensione  del  lotto
alternativa: 190.000 fiale - Alfa Wassermann S.p.A. 
  n.1 var. IB: B.II.b.4.b): solo per  CARNITENE  1g/5ml  sol.  iniet.
Aggiunta di una dimensione del  lotto  alternativa:  86.538  fiale  -
Injectalia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD15337