Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  10  compresse  rivestite  con  film
(A.I.C. n 039629011) - 16 compresse  rivestite  con  film  (A.I.C.  n
039629023) - 20 compresse rivestite con film (A.I.C. n  039629035)  -
32 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629047). 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/1494/001/IA/014/G 
  Codice pratica: C1A/2013/3202 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  Tipo  IAIN  n.   A.1:   Modifiche   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in UK/IE. 
  Tipo  IAIN  n.   A.1:   Modifiche   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia. 
  Specialita' medicinale: OTRIDUO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray  nasale,
soluzione, flacone 10 ml (A.I.C. n. 039064011) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0848/001/IA/034/G 
  Codice pratica: C1A/2013/3137 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito di imballaggio secondario (P.B. Beltracchini Srl, via S.  Erasmo
6 - Rescaldina). 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito  di  imballaggio  secondario  (Phardis  Srl,  via  Milano  2   -
Calvenzano). 
  Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un fabbricante  responsabile
del rilascio dei  lotti  (Novartis  Consumer  Health  -  Gebro  GmbH,
Fieberbrunn - Austria). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Roberto Bazzanella 

 
T13ADD15407