Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VOLTAREN 50 mg compresse solubili, 10 compresse (AIC n.
023181086). 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo  U.  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IA/IB. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2680 
  1. Tipo IB by default n. B.II.b.4.a: Aumento della  dimensione  del
lotto del prodotto finito fino a 10  volte  la  dimensione  di  lotto
autorizzata 
  2.  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo   di
fabbricazione del prodotto finito (spray and granulation  -  quantity
of water used) 
  3.  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo   di
fabbricazione del prodotto finito (spray and granulation - repetition
of steps) 
  4.  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo   di
fabbricazione del prodotto finito (mixing  dried  mass  -  change  of
sieve) 
  5.  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo   di
fabbricazione del prodotto finito (mixing  dried  mass  -  change  of
mixing time) 
  6.  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo   di
fabbricazione del prodotto finito  (mixing  castor  oil  and  talc  -
change of sieve) 
  7.  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo   di
fabbricazione del prodotto finito  (mixing  castor  oil  and  talc  -
change of mixing time) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD15498