Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LIORESAL 
  10 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 022999015 
  25 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 022999027 
  Codice pratica: N1A/2013/2798 del 10.10.2013 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  che
riguarda l'aggiornamento dei fabbricanti della sostanza attiva: 
  Tipo IA,  A.7:  Eliminazione  Novartis  Pharma  Schweizerhalle  AG,
Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Svizzera quale  sito  di  fabbricazione
della sostanza attiva. 
  Tipo IA, A.7: Eliminazione Novartis  Pharma  AG,  Lichtstrasse  35,
CH-4056 Basel, Svizzera quale sito di  fabbricazione  della  sostanza
attiva. 
  Tipo   IA,   A.7:   Eliminazione   Novartis   Pharma   Stein    AG,
Schaffhauserstrasse,  CH-4332   Stein,   Svizzera   quale   sito   di
fabbricazione (macinazione) della sostanza attiva. 
  Tipo IA, B.I.a.1.f: Aggiunta  Novartis  Pharma  Schweizerhalle  AG,
Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Svizzera quale sito di controllo  della
sostanza attiva (controllo della dimensione delle particelle. 
  Tipo IA, B.I.a.1.f: Aggiunta Novartis International  Pharmaceutical
Ltd, Branch Ireland, Ringaskiddy, Co. Cork,  Irlanda  quale  sito  di
controllo  della  sostanza  attiva  (ad   eccezione   dei   controlli
microbiologici). 
  Tipo IA,  B.I.a.1.f:  Aggiunta  Solvias  AG,  Romepark  2,  CH-4303
Kaiseraugst, Svizzera quale sito di controllo della  sostanza  attiva
(controllo dei metalli pesanti e dell'arsenico). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD15502